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1 概述

试验目的是利用体外 franz 透皮吸收池设备研究样品在破损创面皮肤中的

渗透能力，评价样品（透明质酸钠）的经皮吸收能力。试验样品的收到日期为

2022 年 11 月 30 日，检测起讫日期为 2022 年 11 月 30 日至 2023 年 1 月 6 日。

2 试验依据参考

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11 化学品 皮肤吸收 体外试验方法

4 试验系统

4.1 皮肤来源

1.5 月龄雄性巴马小型猪腹部皮肤，皮肤厚度 800-1000μm，购自重庆梅盛 商贸有限公司。

4.2 扩散池的选择

使用垂直静态 franz 透皮吸收池系统，购自天津精拓仪器科技有限公司，tp- 材质均为玻璃。

4.3 接收液的选择

选择 pbs 缓冲液（ph 7.4±0.2）作为接收液。

4.4 受试物分析方法

取所得接收液及皮肤组织样品溶液，用高效液相色谱法测定其中透明质酸

钠含量。

5 试验设计和方法

5.1 供试品的配制

取透明质酸钠 0.25g，加纯化水至 50.0g，冰水浴条件下磁力搅拌至透明质酸

钠完全溶胀，形成 0.5%的透明质酸钠水溶液，即得供试品。

5.2 空白/基质对照

取 3 块未接触试验样品的皮肤作为空白对照，空白对照皮肤与试验样品皮肤

同法操作。

5.3 取样时间设置

1h 、2h 共两个时间点。

5.4 皮片的处理及安装

受试皮肤处理：使用手术刀做长度 5mm 的“井”字浅表创口，以破坏角质

层不破坏真皮层为宜。

受试皮肤固定于供给室和接收池之间，皮肤一层面向供给室，另一层朝向接

受池，接收池内液面与皮肤内层接触，并确保液面与皮肤之间无气泡；保持 32 ±

1℃恒温，打开磁力搅拌，转速为 700 rpm，平衡 2h。实验设置 3 个平行测试皮

肤。

5.5 样品暴露

取 500μl 供试品溶液注入试验样品皮肤供给室，对照皮肤供给室不加样品，

供试品接触皮肤后开始计时，实验过程中保持 32±1℃恒温，转速 700 rpm，zui长累计暴露 2h。

5.6 样品回收及皮肤处理

供试品溶液接触皮肤 1h 与 2h 后分别用注射器吸取接收液 1ml，作为待测

样品，备用。供试品溶液接触皮肤 2h 后终止实验，取接收液作为待测样品，随

后用生理盐水反复冲洗受试皮肤，再将样品接触部位皮肤组织剪碎，加入 3ml 的

生理盐水并进行组织匀浆，浸提 30min 后离心，收集浸提液上清作为皮肤样本，备用